在智利专线药品运输中，“智利药监局 ANMAT 进口许可” 是关键环节，且近期审批周期有所延长。
从官方政策与实际操作综合来看，以往审批周期通常在 15 至 30 个工作日左右。但 2025 年以来，由于智利药监局 ANMAT对药品进口监管力度加大，审批流程进一步细化，周期普遍延长至 60 至 90 个工作日 。这主要是因为药监局需对进口药品进行多维度审查。一方面，要对药品质量进行严格把控，详细核查药品生产工艺、质量标准是否符合智利当地法规以及国际通行规范，如对药品活性成分的纯度、杂质含量等指标进行精密检测。另一方面，在安全性评估上，需审查药品不良反应监测数据、临床研究资料等，判断药品在智利人群中的适用性与安全性 。例如，对于一款新的降压药进口申请，ANMAT 不仅要求药企提供全球多中心临床试验中涉及智利人种的相关数据，还会对比国际同类药品的安全数据，确保药品进入智利市场不会对当地民众健康构成风险 。
审批流程的变化也是周期延长的重要因素。现在，企业提交申请后，ANMAT 会先进行形式审查，确保申请材料完整、合规，这一环节耗时约 10 至 15 个工作日 。随后进入技术审查阶段，由专业的药学、医学专家组成评审团队，对药品的有效性、安全性、质量可控性进行深入评估，此过程可能长达 45 至 60 个工作日 。若申请材料存在问题，ANMAT 会发出补充资料通知，企业需在规定时间内补充完善，补充资料后再次审核又会增加 15 至 30 个工作日 。此外，若药品属于特殊类别，如生物制品、精神药品等，还需经过额外的特殊审批通道，进一步拉长了审批时间 。
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